Identyfikowalność jest wymagana przez przepisy http://www.surowiecki.eu.
W przypadku FDA, 510(k), DeNovo bądź PMA, identyfikowalność jest wymagana jako akt pliku historii projektu (DHF). Od zupy aż do orzecha, oczekują, że zademonstrujesz jak owo wsio jest połączone, dokąd natomiast podczas gdy wymagania zostały spełnione.
W przypadku znaku CE wymagania są podobne, jeśliby nie takie same!
Brak zapewnienia pełnej identyfikowalności dokumentacji jest jednym spośród 5 największych naruszeń FDA.
Audyt swarliwy spośród wymaganiami FDA lub CE jest kosztowny, bez względu na to, kim jesteś… małym azali dużym, pomimo tego szczególnie o ile jesteś początkującym przedsiębiorcą http://www.kubasiak.eu.
„Brak odpowiedniego udokumentowania wymagań dotyczących danych wejściowych aż do projektu zgodnie z wymaganiami 21 CFR 820.30(c)… Twoja firma nie zdefiniowała i nie udokumentowała jasnych, odpowiednich wymagań dotyczących danych wejściowych aż do projektu…. ”
Innym kosztownym błędem jest założenie, że rewizor FDA przejrzy tylko ostatnie pliki historii projektu, oraz nie całą historię, udokumentowaną historię. Musisz podeprzeć wszystko, od chwili początku do końca projektu. Każdy dowód musi akcentować szczegóły, historię zatwierdzeń, rewizje…
„Nieustanowienie pliku historii projektu, zgodnie spośród wymaganiami 21 CFR 820.30… Twoja interes nie posiada pliku historii projektu (DHF) w celu http://www.srednicki.eu wyrobu poprzednio tą wersją wyrobu oraz jest ale wręcz jeden (1) post najlepszy wynik DHF”.
Jak przeto uciec katastrofy?
Traceability Matrix prawdopodobnie znajdować się wielce trudna do stworzenia, jej ręczne złożenie prawdopodobnie pochwycić miesiące, zwłaszcza bez odpowiedniego narzędzia. Tworzenie natomiast utrzymywanie TM być może stanowić czasochłonne a trudne, nie wspominając o tych wszystkich niechlujnych arkuszach kalkulacyjnych a ciągłych zmaganiach spośród aktualizacją! I ewentualnie prawdziwy, nikt Ci nie pomoże!
Dzięki odpowiedniemu narzędziu, TM prawdopodobnie znacząco obniżyć zagrożenie projektu i stanowić podstawę cyklu życia produktu – nie wspominając o ułatwieniu pracy natomiast zapewnieniu kontroli ponad projektem.
Skorzystaj z oprogramowania QMS ze zintegrowaną macierzą identyfikowalności, która umożliwia zbudowanie macierzy w celu wszystkich Twoich http://www.czubaszek.eu potrzeb regulacyjnych dotyczących urządzeń medycznych. Będzie płeć piękna stanowić kamień węgielny dokumentacji technicznej DHF ewentualnie CE.
Każde dane wejściowe powinny stanowić uporządkowane natomiast powinny akcentować szczegóły, rewizje, historię natomiast odwzorowane relacje, od chwili samego początku projektu.
To, czego potrzebujesz, owo macierz identyfikowalności, która jest w pełni zintegrowana z projektem natomiast zarządzaniem jakością.
Bez niej natychmiast wcale nie rozpoczniesz kolejnego projektu związanego z urządzeniami. Ułatwi Ci to znacznie życie spośród przepisami.
Udowodnij, że stosujesz się aż do uznanych pragmatyk branżowych w zakresie walidacji, korzystając spośród macierzy identyfikowalności.
Macierz identyfikowalności wolno budować w trakcie opracowywania produktu… na bieżąco.
Odpowiednie prowadzenie dokumentacji jest jednym spośród najważniejszych elementów zgodności spośród przepisami. Więc zorganizuj to!
Udowodnij, iż algorytm został opracowany zgodnie spośród zatwierdzonym planem projektu oraz wymaganiami 21CFR 820.
Upewnij się, iż wymagania tudzież specyfikacja są kompletne zaś wdrożone. Dzięki macierzy identyfikowalności będziesz mógł rzucić okiem wstecz, na tenże sam pierwsza zasada projektu i dysponować pewność, że spełniłeś wszystkie wymagania.
Nie lekceważ potęgi Traceability Matrix, jeśliby stanie się jego osoba częścią codziennej pracy Twojej zaś Twojego zespołu, spośród pewnością będzie owo jedno z Twoich w najwyższym stopniu lojalnych narzędzi w http://www.szwiec.eu procesie uzyskiwania pozwolenia FDA.
Bądź nadający się z przepisami, nie dlatego, że jest owo nakazane przez FDA, jednak dlatego, iż ma owo w sam raz treść biznesowy zaś pomoże Ci cofnąć się szaleństwa!