Identyfikowalność jest wymagana przez przepisy http://www.surowiecki.eu.
W przypadku FDA, 510(k), DeNovo albo PMA, identyfikowalność jest wymagana jak punkt programu pliku historii projektu (DHF). Od zupy do orzecha, oczekują, że zademonstrujesz gdy owo całokształt jest połączone, dokąd a jak wymagania zostały spełnione.
W przypadku znaku CE wymagania są podobne, o ile nie takie same!
Brak zapewnienia pełnej identyfikowalności dokumentacji jest jednym spośród 5 największych naruszeń FDA.
Audyt wojowniczy spośród wymaganiami FDA czy też CE jest kosztowny, bez względu na to, kim jesteś… małym czy dużym, lecz szczególnie jeżeli jesteś początkującym przedsiębiorcą http://www.kubasiak.eu.
„Brak odpowiedniego udokumentowania wymagań dotyczących danych wejściowych aż do projektu zgodnie spośród wymaganiami 21 CFR 820.30(c)… Twoja interes nie zdefiniowała i nie udokumentowała jasnych, odpowiednich wymagań dotyczących danych wejściowych do projektu…. ”
Innym kosztownym błędem jest założenie, że inspektor FDA przejrzy na to samo ostatnie pliki historii projektu, oraz nie całą historię, udokumentowaną historię. Musisz poprzeć wszystko, od chwili początku do końca projektu. Każdy dokument musi pokazywać szczegóły, historię zatwierdzeń, rewizje…
„Nieustanowienie pliku historii projektu, zgodnie spośród wymaganiami 21 CFR 820.30… Twoja firma nie posiada pliku historii projektu (DHF) w celu http://www.srednicki.eu wyrobu przed tą wersją wyrobu tudzież jest ale wręcz niejaki (1) post najlepszy wynik DHF”.
Jak ergo uniknąć katastrofy?
Traceability Matrix być może istnieć niesłychanie trudna do stworzenia, jej ręczne kompletacja być może zająć miesiące, zwłaszcza bez odpowiedniego narzędzia. Tworzenie natomiast utrzymywanie TM prawdopodobnie istnieć czasochłonne tudzież trudne, nie wspominając o tych wszystkich niechlujnych arkuszach kalkulacyjnych tudzież ciągłych zmaganiach z aktualizacją! I czy też prawdziwy, pies z kulawą nogą Ci nie pomoże!
Dzięki odpowiedniemu narzędziu, TM prawdopodobnie doniośle słabnąć niebezpieczeństwo projektu tudzież być podstawę cyklu życia produktu – nie wspominając o ułatwieniu pracy zaś zapewnieniu kontroli powyżej projektem.
Skorzystaj z oprogramowania QMS ze zintegrowaną macierzą identyfikowalności, która umożliwia zbudowanie macierzy dla wszystkich Twoich http://www.czubaszek.eu potrzeb regulacyjnych dotyczących urządzeń medycznych. Będzie płeć piękna egzystować skała węgielny dokumentacji technicznej DHF lub CE.
Każde dane wejściowe powinny być uporządkowane natomiast powinny akcentować szczegóły, rewizje, historię a odwzorowane relacje, od samego początku projektu.
To, czego potrzebujesz, to matryca identyfikowalności, która jest w pełni zintegrowana spośród projektem i zarządzaniem jakością.
Bez niej aktualnie wcale nie rozpoczniesz kolejnego projektu związanego spośród urządzeniami. Ułatwi Ci owo znacznie trwanie z przepisami.
Udowodnij, iż stosujesz się do uznanych pragmatyk branżowych w zakresie walidacji, korzystając spośród macierzy identyfikowalności.
Macierz identyfikowalności wolno konstruować w trakcie opracowywania produktu… na bieżąco.
Odpowiednie prowadzenie dokumentacji jest jednym spośród najważniejszych elementów zgodności z przepisami. Więc zorganizuj to!
Udowodnij, iż schemat został obrobiony zgodnie spośród zatwierdzonym planem projektu zaś wymaganiami 21CFR 820.
Upewnij się, iż wymagania natomiast specyfikacja są kompletne oraz wdrożone. Dzięki macierzy identyfikowalności będziesz mógł rzucić okiem wstecz, na tenże sam pierwsza zasada projektu i być wyposażonym pewność, iż spełniłeś wszystkie wymagania.
Nie lekceważ potęgi Traceability Matrix, o ile stanie się jego osoba częścią codziennej pracy Twojej a Twojego zespołu, spośród pewnością będzie owo jedno spośród Twoich w najwyższym stopniu lojalnych narzędzi w http://www.szwiec.eu procesie uzyskiwania pozwolenia FDA.
Bądź należyty z przepisami, nie dlatego, że jest owo nakazane przez FDA, ale dlatego, że ma owo adekwatny treść biznesowy i pomoże Ci uciec szaleństwa!